ועדת המדע והטכנולוגיה קיימה היום (ד') דיון שעסק באי סדרים בניסויים בבני אדם בישראל. הישיבה התקיימה במסגרת הצעות לדיון מהיר של ח"כ עליזה לביא וח"כ יעל כהן-פארן בנושא "פרופ' בהדסה ערך ניסוי על נשים הריוניות בניגוד לנהלים".
יו"ר הוועדה, ח"כ אורי מקלב: "מדובר בנושא שנמצא על שולחן הוועדה הרבה מאוד זמן. לא המקרה הספציפי הוא העיקר, שם נמצא כי פרופסור יגל פעל בתום לב ולא נגרם נזק, אלא התמונה הרחבה יותר - יש צורך בהסדרת הפיקוח על הניסויים. למעלה מעשור הוועדה מנסה לקדם חקיקה להסדרה, ביקשתם לעצור את החקיקה הפרטית שהוגשה שוב לפני מספר חודשים על ידי ח"כ בני בגין כדי לקדם חקיקה ממשלתית ואני לא רואה שאתם עושים את זה. אתם גורמים נזק לאמון הציבור, יש אווירת אי אמון, הדבר יביא לסירוב מצד הציבור ולפגיעה קשה בקידום הרפואה. יש לקדם רגולציה כדי שנדע מי עורך את המחקר, מי מפקח, איך, שאין פיקוח יש שאננות וגרירת רגליים".
ח"כ יעל כהן פארן: "הנושא שהוביל לדיון היה היה פניות בנושא הליך שאירע על פניו בצורה לא תקינה של ניסוי במכשור חדשני בנשים הרות. אנו מברכים על כל קידום מדעי שיכול לעשות טוב, אבל הזמנו את הנוכחים כדי להבין מה קרה שם, ובהיבט הרחב יותר - יש פה עניין כבד משקל של נהלים שנקבעו, השאלה איך מיישמים אותם כדי שהדבר לא ישנה".
ח"כ עליזה לביא: "כשאנחנו הולכים לבית חולים אנחנו סמוכים ובטוחים שמה שנעשה זה בהתאם לנהלים ופיקוח, הגענו כדי להבין מה קרה במקרה הזה וכיצד נמנע זאת. להבין מה תפקיד משרד הבריאות, בית החולים ואיך מיידעים אנשים בכך שהם בקבוצות ניסוי, איך מקבלים את אישורם ומה כוחם לדעת שבאמת מתבצע מה שעליו הם חתמו".
ד"ר קתרין אלה, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים, משרד הבריאות: "הבדיקה בעניינו של פרופ' יגל החלה בתלונה שהתקבלה בצורה אנונימית, פנינו לוועדת הלסינקי של בי"ח הדסה, התברר לנו שהניסוי קיבל את אישורם אך נמצא שהמסמכים לא היו מספיק ברורים ומסודרים, היה קשה להבין מה מוצר המחקר, לא היה פירוט מספיק של המחקר, גם הוועדה בבי"ח שאישרה את הניסוי עמדה לשימוע. יאמר לזכותו של הפרופ' שהוא שלקח אחריות על אי סדרים בניסוי. נקבעו עונשים, ביקשנו מחברי הוועדה לעבור ריענון לגבי הדרישות של הגשה וניהול ניסוי רפואי, פרופסור יגל בשנתיים הקרובות לא יוכל לנהל מחקר".
בהמשך פירטה ד"ר אלה כי מזה 3 שנים המשרד מקדם פרויקט להרחיב את ההשתתפות של אזרחי ישראל בניסויים רפואיים בישראל: "מצד שני ברור לנו שאנחנו צריכים לשפר את הפיקוח. מחלקה של 7 אנשים גדלה מהשנה שעברה ל-15 אנשים. ב-2014 הוקמה יחידה שעוסקת בבקרה, כרגע יש אדם אחד שאחראי, וכולנו כצוות של המחלקה משתתפים בבקרה. יש עוד 2 תלונות שאנחנו עוסקים בהן כיום".
ח"כ מקלב: "האדם הפשוט לא יודע להתלונן, החלק של הבקרה לא יכול להתבסס על תלונות. יש צורך הרבה יותר גדול בדומיננטיות של המחלקה שלכם בביקורות יזומות. מה ההיקפים של הביקורת?"
ד"ר אלה: "יחידת הבקרה הוקמה לפני שנתיים, לאחרונה ממש פורסם נוהל חדש ולפיו אנחנו מבצעים בקרה, היום אנחנו מתכוונים להרחיב את הבקרה גם לחוקרים וגם ליזמים בתעשייה. מדברים על כ-2000 ניסויים בשנה בישראל, כחצי מהם זה שאלונים ללא מוצר, בלי התערבות של מתן תרופה או שימוש באביזר רפואי. ישנם 200-300 ניסויים חדשים בשנה. שנה שעברה בוצעו 8 ביקורות במוסדות הרפואיים, בשנה הבאה התוכנית לבצע יותר, לא רק על וועדות הלסינקי בבתי החולים אלא לכל השרשרת כאמור. החודש יעלה לאוויר גם אתר של ניסויים קליניים שמיועד למטופלים, אנו מקווים שיכיל את כל הניסויים הקליניים בישראל. הוא יוצג בשפה ברורה לכל מטופל".
ד"ר מרים כהן קנדלי, מנהלת בקרה ניסויים קליניים במשרד הבריאות: "יש נוהל חדש שנכנס לתוקף היום אחרי שנתיים עבודה. הוא אמור לסייע בביצוע הביקורת. מאז 2005 נשענו על חוזר מנכ"ל. אנחנו מבצעים ביקורות שטח שנכנסות קצת יותר לעומק, מדברים עם החוקר, שואלים הרבה שאלות על הליך הגיוס, אם יש שאלות על אי כשירות אנחנו שואלים, שואלים כמה אנשים אישרו, כמה לחץ הופעל עליהם. נכון שאין כתובת להתלונן אבל אנחנו פועלים בנושא. בכל מוסד נעשים ניסויים בהיקף גדול או קטן, לכל מוסד יש וועדת בקרה שלו שתחת הוועדה העליונה".
פרופ' שמחה יגל: "אני מציג כאן את כל ציוד הניסוי, חגורה שתפקידה לשמוע את העובר ואת הא.ק.ג. המטרה היא להפוך את שמיעת העובר לפחות פולשנית, נרצה בעתיד לנתק אנשים ממערכות של חוטים. אני מקבל את הביקורת של משרד הבריאות במלואה, אנשים חתמו על הסכמה מדעת מול המוצר עצמו, הוסבר להם למה הם מתחברים, הייתה בעיה בשמות של הדברים".
ח"כ מקלב: "עצם לקיחת האחריות יש בה מקום להערכה. הדיון אינו ממקום של האשמה, שמענו קודם לדיון רבות על זכויותיך וצוין כי הדברים נעשו בתום לב. אנו רואים בדבר חיזוק לצורך בחקיקה ובדגש על אופן הפיקוח".
ח"כ לביא: "הדיון מראה לי עד כמה זה לא מקרה פרטי. חברי הוועדה המאשרת צריכים בעצמם להחליט על ריענון של הנהלים, מ-2005 ורק היום הוצא נוהל. רואים את חוסר הסדר".
פרופ' יורם וייס, מנהל הדסה עין כרם: "ועדת הלסינקי שבהדסה מנוהלת בצורה מצוינת, כל מחקר שמוגש לוועדה עובר בדיקה של שלושה חברים שמומחים לתחום שהוגש לוועדה. כך נעשה גם במקרה הזה. לצד כך אנחנו פועלים לשיפור המצב".
יו"ר הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, פרופ' צבי בורוכוביץ': "יש נהלים טובים, רצוי מאוד שלא נכניס אתיקה לרגולציה. כמעט אין מחקר שעובר ללא תיקונים או ללא בקשות הבהרה. חוק ייתן את המסגרת או האמירה, לאו דווקא יכולת לתת מענה לצרכי הביקורת, כי צריך תקציב. אין תקציב לוועדה, היה ניסיון לייצר הליך תקציבי מול החקיקה והוא לא צלח".
ד"ר משה נוימן, מנכ"ל ביומדיקל בע"מ: "בשנה אני עושה סדר גודל של 35-40 ביקורות, 90 אחוז מהן בארץ. המצב מוסדר ומאור ברור. לטעמי גודל המחלקה במשרד הבריאות שאמורה לגבות את הנעשה בשטח קטן מאוד. שמענו על אדם אחד הממונה, בעוד בבריטניה זה 84 איש ובארה"ב מאות. לצד כך העדר חקיקה ראשית יוצר מצב שבחו"ל אם תסטה מהדרישות אתה נשוא עבירה פלילית, בארץ לא. בנוסף יש בעיה אמיתית של מקצועיות בשטח, הביקורת נעשית בתוך הבית, בתוך בית החולים בו נעשה הניסוי ויש לזה השפעה. אני מכיר את כל ועדות הלסניקי בבתי החולים ויכול לעשות מדרג של ברור של כאלה שמאוד מקצועיות ויורדות לשורש העניין וועדות שרמתן ירודה".
אורנית כהן, מנהלת מו"פ בי"ח ברזילי: "יש לנו קושי להעלות את המקצועיות של הוועדה, כל מה שאנחנו מאמצים זה בגדר נוהל פנימי. אנחנו צריכים כל פעם משא ומתן מול חברות מבחוץ כדי ללמד אותם על הנהלים אצלנו. אם אפשר לחייב מסגרת ליישור קו מבחינה מקצועית זה יהיה מצוין".
עו"ד טליה אגמון, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות: "הנושא מוסדר מבחינה של תקנות. לעניין הצעת החוק, אני מקבלת ביקרות שהליך החקיקה לא מתקדם בקצב שהיינו צריכים לראות, אך אין וואקום, יש פיקוח, יש תקנות, יש פיקוח של משרד הבריאות. הוספנו תקנים גם ללא חוק. אנחנו עוסקים בנושא שמתפתח, צריך כל תקופה לשנות את טיוטת ההצעה, זה לא פשוט, זה בעבודה ועל סדר היום. אני מקווה שנוכל להביא הצעת חוק ממשלתית בדבר, קשה לי להתחייב על לו"ז".
ח"כ מקלב: "קיבלנו בהכנעה את לוחות הזמנים, אם נחכה לפיתוחים תמיד ההליך יהיה לא רלוונטי, נעדכן את החוק שיידרש. צריך חוק ויהיה חוק".
פרופ' איתן סקפה, יו"ר ועדת הלסינקי אסף הרופא: "בניסוי המדובר נפגעו זכויות מטופלים ולדעתי זה העיקר. אני מכיר הרבה רופאים מצוינים אבל שזה מגיע לזכויות של חולים, הם לא מבינים שזכויות קודמות למחקר. אני שומע שאם יהיו תוצאות כל האנושות תרוויח, אבל נפגעו זכויות של החולים. צריך לחשוב איך להעלות את מודעות זכויות אלה דווקא בקרב הרופאים, החוקרים"
ח"כ מקלב סיכם את הדיון: "זה דיון חשוב מכל ההיבטים, ישנה חשיבות גדולה בקידום מחקרים ושיטות חדשות יחד עם זאת צריך פיקוח ובקרה כדי לאזן ולשמור על המטופלים, כאשר נקודה מרכזית היא אמון הציבור, שלא יראה זאת כחלטורה. שמענו על הבדלים מהותיים בין הגופין המבקרים ואנחנו צריכים לשאוף לצמצמם. מתוך אלה אנחנו בהחלט רואים את החשיבות של חקיקה ראשית ונקדמה. במקביל יש לתקצב את הגופים השונים. נקיים ישיבות המשך בנושא".
