רחובות, ישראל, 26 במרץ 2017: - -Ltd Nucleix הפועלת בתחום הגילוי סרטן ומתמחה בפיתוח וייצור חדשני של סמנים ביולוגיים אפיגנטיים (Epigenetic Biomarkers) לאבחון מוקדם ומעקב אחר מחלת הסרטן, הודיעה היום כי קיבלה את האישור הרגולטורי של ה-CE, לשיווק בדיקת השתן שפיתחה, Bladder EpiCheck, במדינות האיחוד האירופי.
אישור ה-CE מגיע בעקבות השלמת ניסוי קליני במספר מרכזים אורולוגים מובילים באירופה, בהשתתפות יותר מ-400 מטופלים, בשנת המעקב הראשונה אחרי הטיפול במחלה. בניסוי בוצעה השוואה בין ה- Bladder EpiCheckשל Nucleix לסטנדרט הבדיקה המקובל בתעשייה (ציטוסקופיה, ציטולוגיה ופתולוגיה לחיוביים). התוצאות של ה- Bladder EpiCheck הראו ערך ניבוי שלילי (Negative Predictive Value) של 99%, רגישות של 92% וספציפיות של 88%.
"אנו גאים מאוד בקבלת אישור ה-CE ובתוצאות הניסוי. מדובר בחדשות חשובות עבור חולי סרטן שלפוחית השתן והרופאים האורולוגים, אשר זוכים בכלי נוסף למאבק בסרטן מסוג זה. זו גם הוכחה לייחודיות ולחדשנות המדעית שלנו בתחום האפיגנטיקה", אמר ד"ר אילון גנור, יו"ר ומנכ"ל Nucleix. "תוצאות אלו ייתמכו משמעותית במהלך ההשקה שלנו בשוק האירופי, אשר מתחיל בימים אלה בכנס איגוד האורולוגים האירופי".
ה-Bladder EpiCheck שפיתחה Nucleix הנה בדיקת שתן מבוססת סמנים ביולוגיים אפיגנטיים, המיועדת לאבחון ומעקב אחר סרטן שלפוחית השתן. אפיגנטיקה הוא תחום בביולוגיה החוקר שינויים תורשתיים בפעילות תאים, אשר אינם נגרמים משינויים ברצף ה- DNA.
סרטן שלפוחית השתן הנו החמישי בשכיחותו בעולם ורביעי בשכיחותו בקרב גברים, כאשר יותר מ-200 אלף איש נוספים מאובחנים כחולים בו מדי שנה. מאחר ומדובר במחלה שהסיכוי לחזרתה לאחר כריתת הגידול הנו גבוה, החולים נכנסים למעגל של בדיקות למשך כל חייהם, כדי לעקוב אחר יעילות הטיפול הניתן להם. בארה"ב בלבד, כ-800 אלף חולים בסרטן שלפוחית השתן, נזקקים לניטור קבוע של מצבם.
הבדיקות לאבחון ומעקב אחר מחלת הסרטן הנהוגות כיום, הנן פולשניות, לא נעימות וחלקן אף יקרות. מכאן, פיתוחן של "בדיקות המבוססות על נוזלי גוף" (Liquid Biopsy Test), כמו דם או שתן, שצפויות להחליף בהדרגה את הבדיקות המקובלות.
Bladder EpiCheck היא המוצר הראשון של החברה שיוצא בימים אלו להפצה מסחרית, במקביל החברה נמצאת בשלב פיתוח מתקדם של בדיקת דם לזיהוי מוקדם של סרטן הריאות שהינו הסרטן הנפוץ בעולם (1.8 מיליון נפגעים בשנה) והינו קטלני במיוחד; 80% מנפגעי סרטן הריאה בעולם הינם מעשנים כבדים אשר לרוב מחלתם מתגלה בשלבים מאוחרים מדי ומכאן נובע הצורך בבדיקת סקר מקדימה.
Nucleix
Nucleix היא חברה ישראלית הפועלת בתחום מדעי החיים, אשר נוסדה בשנת 2008. החברה מפתחת סמנים ביולוגיים אפיגנטים, וכן בדיקות לאבחון סרטן המבוססות על הסמנים הביולוגיים ומספקות רמות רגישות וייחודיות גבוהות.
מאז הקמתה גייסה Nucleix יותר מ-13 מיליון דולר. על המשקיעים בחברה נמנים: קרן OrbiMed, הנחשבת לאחת מקרנות ההון סיכון הבולטות בעולם בתחום מדעי החיים, חברת ההשקעות Aurum Ventures MKI LTD, זרוע השקעות הטכנולוגיה של איש העסקים והיזם מוריס קאהן ומשקיעים פרטיים, בהם זוהר זיסאפל.
