"תוצאות אלו מחזקות עוד יותר את התמיכה בגישה ההולכת ומתרחבת של טיפול בחולי פרקינסון בשלבי מחלה מוקדמים יותר, כפי שאף הוכח במחקר הקליני ADAGIO"
שני מדדים מקובלים להערכת מחלת הפרקינסון שימשו לניתוח תוצאות מחקר ה- TEMPO ושלב ההארכה ארוך הטווח שלו – סולם הדירוג האחיד של מחלת פרקינסון (Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS וסולם Hoehn & Yahr (H&Y); שני מדדים אלו נמצאים בשימוש נרחב להערכת חומרת התסמינים של מחלת הפרקינסון ותיאור מהלך התקדמותה (ככל שהמחלה מתקדמת יותר כך עולה סולם דירוג המדדים).
העליה השנתית הממוצעת בדירוג UPDRS עבור כלל המטופלים באזילקט (כתכשיר יחיד או בשילוב עם תרופות דופמינרגיות אחרות) הייתה נמוכה משתי יחידות UPDRS לשנה (בהשוואה לעלייה ממוצעת 8-12 יחידות בשנה, כפי שבדרך כלל נצפה בחולי פרקינסון שאינם מטופלים). נוסף על כך, רק 25 אחוז מן המטופלים הדגימו התקדמות לדרגה III על-פי סולם H&Y כעבור 5.4 שנים. לפיכך, ממצאי המחקר מראים כי התחלת טיפול באזילקט מהווה אופציה טיפולית יעילה ומעשית וארוכת טווח לחולי פרקינסון כבר בשלבי המחלה המוקדמים.
מחקר ה- TEMPO ושלב ההארכה
מחקר ה- TEMPO [(TVP-1012) in Early Monotherapy for Parkinson's Disease Outpatients] ושלב ההארכה שלו הינו מחקר רב-מרכזי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר-פלצבו, אשר נערך בקבוצות מקבילות של חולים בפרקינסון בשלב ההתחלתי של המחלה ואשר טופלו ברסגילין אחת ליום. מתוך אוכלוסיית המחקר המקורית, אשר מנתה 398 מטופלים, 360 מטופלים השלימו את השלב כפול-הסמיות של המחקר, ו‑306 מטופלים (85 אחוז) השתתפו בשלב ההארכה (open-label extension). המטופלים היו במעקב לפרק זמן של עד 6.5 שנים (משך המעקב הממוצע היה 3.5 ± 2.1 שנים). לאחר 12 חודשים, ניתנו תרופות נוספות לטיפול במחלת הפרקינסון בהתאם לנדרש.
במהלך 12 החודשים הראשונים למחקר ה- TEMPO טופלו המשתתפים ברסגילין 1 מ"ג ליום או במינון של 2 מ"ג ליום. בשלב ההארכה, כל המטופלים קיבלו תחילה אזילקט במינון של 2 מ"ג ליום. המינון של אזילקט שונה ל‑1 מ"ג ליום עבור כל המשתתפים, לאחר שנתוני היעילות שנאספו במשך חצי שנה לא הצביעו על הבדלים בין שני המינונים השונים.
המטופלים נבדקו אחת לשלושה חודשים בקירוב במהלך שלב ההארכה. בכל ביקור, תיעד החוקר תופעות לוואי אשר דווחו באופן ספונטני, והעריך את הצורך במתן תכשירים נוספים לטיפול במחלת הפרקינסון. הטיפול באזילקט נסבל היטב, עם הפסקות טיפול בשל תופעות לוואי בקרב 11.3 אחוז מכלל המטופלים (45/398). תופעות הלוואי השכיחות יותר, כפי שנצפו במחקר זה, היו זיהומים, כאבי ראש, בחילות, סחרחורת, פציעות מקריות וכאבי מפרקים. בקרב המטופלים אשר פרשו מן המחקר בשל אירוע חריג, הסבירות לקבלת הטיפול באזילקט כתכשיר יחיד (51 אחוז) הייתה דומה לסבירות לקבלת הטיפול באזילקט בשילוב עם תרופות דופמינרגיות אחרות (49 אחוז).
