הניסוי שלב Ib/II הפתוח, הכולל מתן מינונים גדלים של YELIVA™ ,(dose-escalation) יערך במרכז הרפואי באוניברסיטת Duke ומתוכנן לגייס עד 77 חולים במיאלומה נפוצה נשנית אשר טופלו קודם לכן באמצעות מעכבי פרוטאוזומים ותרופות אימונומודולטוריות.
הניסוי נתמך על-ידי מענק בסך 2 מיליון דולר מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI), אשר ניתן לחברת Apogee Biotechnology Corp. בשיתוף עם אוניברסיטת Duke ועל-ידי מימון נוסף של רדהיל.
YELIVA™ הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב סלקטיבי של האנזים sphingosine kinase-2 (SK2), עם פעילות אנטי-סרטנית ואנטי-דלקתית.
רדהיל מתכננת ניסויים קליניים נוספים לבחינת היעילות של תרופת YELIVA™ עבור התוויות בתחום המחלות הדלקתיות והסרטן, ובכלל זה ניסוי שלב II לטיפול בסרטן כבד ראשוני מסוג הפטוצלולר קרצינומה (HCC), המתוכנן להתחיל בשבועות הקרובים במרכז הרפואי של אוניברסיטת דרום קרוליינה (MUSC) ובמרכזים קליניים נוספים, אשר נתמך על-ידי מענק מה- NCI שניתן ל- MUSC ועל-ידי מימון נוסף של רדהיל.
תוצאות סופיות מניסוי שלב I עם YELIVA™ בחולי סרטן הסובלים מגידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים העידו כי הניסוי עמד בהצלחה ביעדיו העיקריים והמשניים, והראו את בטיחות התרופה במתן לחולי סרטן במינונים הצפויים להיות בעלי יעילות טיפולית.
המכירות העולמיות של תרופות לטיפול במיאלומה נפוצה צפויות לעלות על 12 מיליארד ב- 2016.
"אנחנו מרוצים מאד מהתחלת הניסוי עם YELIVA™ באוניברסיטת Duke. המענק שניתן על-ידי ה- NCI לתמיכה בניסוי והעניין שגילתה בתרופה זו אוניברסיטת מחקר מובילה מהווים אישור נוסף לפוטנציאל הגלום ב YELIVA™ לטיפול במחלה הכרונית הקשה הזו" אמר ד"ר טרי פלאסי, מנהל רפואי ברדהיל. "הניסוי הקליני הזה בא בעקבות הצלחה בניסוי פרה-קליני אשר הראה כי האנזים sphingosine kinase-2 מבוטא ביתר בתאים (cell lines) של מיאלומה נפוצה ובדגימות שנלקחו מחולים, ושעיכוב של האנזים עשוי להילחם במחלה. זהו ניסוי שלב I/II השני אשר התחיל עם YELIVA™. אנו מצפים להתחיל ניסויים נוספים לטיפול בסרטן כבד ראשוני מסוג הפטוצלולר קרצינומה וכטיפול להגנה מפני קרינה בחולי סרטן המטופלים באמצעות הקרנות. לאור מנגנון הפעולה הייחודי של YELIVA™, אנו ממשיכים לבחון את היעילות הטיפולית של התרופה למגוון התוויות בתחום הסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות של דרכי העיכול, כתרופה הניתנת לבדה או בשילוב עם תרופות אונקולוגיות אחרות."
אודות רדהיל:
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה הממוקמת בישראל ומתמקדת בתרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii)
RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה - ניסוי שלב IIa מתנהל כעת; (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 - כדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת uPA במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים - שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RP101 – תרופה חדשנית, מעכבת Hsp27 במתן אוראלי, לטיפול בסרטן הלבלב וגידולים סרטניים של דרכי העיכול. בוצעו ניסויי שלב II ורכישת התרופה נבחנת במסגרת הסכם אופציה של רדהיל לרכישה; (viii) RIZAPORT™ (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ונתקבל אישור שיווק בגרמניה באוקטובר ;2015 (ix) RHB-101 - תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי-ספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף:
יובהר, כי הנוסח הרשמי של ההודעה הינו הנוסח הרשמי אשר פורסם על ידי החברה בשפה האנגלית, והנוסח המצ"ב הינו תרגום נוחות בלבד.
